Llega a Perú nuevo tratamiento para
Se trata de un medicamento aprobado para el tratamiento del melanoma no extirpable o metastásico que demostró una mejoría significativa en la sobrevida global.
Es el primer tratamiento aprobado por la FDA para esta indicación en la última década.
Lima, Perú.- Bristol-Myers Squibb anunció que ya está disponible en Perú una nueva alternativa terapéutica para pacientes con melanoma no extirpable o metastásico. La nueva droga, cuyo principio activo es Ipilimumab, obtuvo la aprobación por parte de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID); tras demostrar una mejoría significativa en la sobrevida global de los pacientes, según los resultados de un estudio clínico.
“El melanoma metastásico es la forma más grave de la enfermedad, y ocurre cuando el cáncer se extiende desde la superficie de la piel hasta alcanzar otros órganos, como los nódulos linfáticos, los pulmones, el cerebro u otras áreas del cuerpo. Algunas células malignas son capaces de evadir la vigilancia del sistema inmunológico, permitiendo así la proliferación de tumores”, manifestó el Dr. Henry Gómez; médico oncólogo del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas, profesor de la Universidad Cayetano Heredia y máster en oncología molecular.
El melanoma es una forma de cáncer de piel caracterizada por el crecimiento descontrolado de las células productoras del pigmento de la piel (melanocitos).
En el Perú, de acuerdo a los resultados de los registros de cáncer en poblaciones de Lima, Trujillo y Arequipa; se ha estimado que en el año 2004 habían ocurrido 421 casos nuevos. En las ciudades de Trujillo y Arequipa el melanoma es poco frecuente, aproximadamente 1.5% de los casos.
En Lima Metropolitana, para el período 2004-2005, se logró registrar 332 casos de melanoma maligno invasor y 57 casos de melanoma in situ (14.7% de los 389 casos de melanoma registrados). El 51.8% de los casos invasivos corresponde al sexo femenino, la distribución por edad para sexos se presenta con un predominio en las edades entre 50 y 79 años (65.1%).
“Durante décadas, el melanoma metastásico ha sido considerado de difícil tratamiento. Pese a que su detección precoz y las campañas de concientización llevaron a una mejora en el pronóstico en los últimos años, todavía existe un número significativo de pacientes que fallece por esta enfermedad”, explicó el Dr. Francisco Bravo Puccio, médico dermatólogo y profesor asociado del Departamento de Patología de la Facultad de Medicina de la Universidad Peruana Cayetano Heredia.
“Somos testigos de una rápida evolución en la disponibilidad de terapias efectivas. La introducción de ipilimumab debe ser considerada un adelanto muy trascendente para el tratamiento del melanoma metastásico. En un estudio clínico independiente, ipilimumab demostró una mejoría significativa en la sobrevida global de los pacientes”, comentó el Dr. Henry Gómez.
En opinión del Dr. Fernando Hurtado de Mendoza, médico oncólogo del Hospital Rebagliati “es la primera vez que los oncólogos disponemos de una alternativa terapéutica para el tratamiento del melanoma no extirpable o metastásico probada en un estudio clínico aleatorio, en fase 3, capaz de prolongar significativamente la vida del paciente”.
Pese a que el melanoma en general es curable cuando es tratado en estadíos tempranos, en etapas tardías la mediana de tiempo de sobrevida es de 6,2 meses; con una mortalidad al año de 75% de los casos, lo cual convierte a la enfermedad en uno de los tipos de cánceres más agresivos. Estos índices se basan en un análisis de 42 estudios clínicos en fase 2 llevados a cabo entre 1975 y 2005 por múltiples grupos cooperativos, en más de 2.100 pacientes con y sin tratamiento previo para el melanoma metastásico en estadío IV.
“El melanoma metastásico es una enfermedad muy agresiva y su tratamiento es un gran desafío.”, refirió el Dr. Hurtado de Mendoza. “La incidencia del melanoma ha ido en ascenso durante los últimos 30 años. La edad promedio de diagnóstico de melanoma es menor a la edad promedio de diagnóstico de los otros tumores malignos en general.”, agregó.
La aprobación de Ipilimumab se basa en un estudio en fase 3, a doble ciego, aleatorio, realizado sobre 676 pacientes con melanoma no extirpable o metastásico, que habían sido tratados con uno o más de los siguientes compuestos: interleukina-2, dacarbazina, temozolomida, fotemustina, o carboplatino.
El objetivo primario del estudio pivotal en fase 3 consistió en establecer la sobrevida global entre el grupo Ipilimumab en combinación con la vacuna péptida en investigación gp100 versus el grupo que recibió la vacuna péptida en investigación gp100. Los objetivos secundarios de eficacia consistían en determinar la sobrevida global en el grupo Ipilimumab más gp100 versus el grupo Ipilimumab, la sobrevida global en el grupo Ipilimumab versus el grupo gp100, el Mejor Índice de Respuesta Global (MIRG) tras 24 semanas de tratamiento y la duración de la respuesta.
Los pacientes recibieron hasta 4 dosis de Ipilimumab (3mg/kg) por vía endovenosa, administrada durante 90 minutos, cada 3 semanas. La evaluación de la respuesta del tumor para el grupo Ipilimumab se realizó en las semanas 12 y 24 y luego, cada 3 meses. Los pacientes que mostraron la respuesta tumoral objetivo (que no tuvieron progresión temprana y que tenían enfermedad estable o mejor respuesta) en la semana 12 ó en la semana 24 fueron sometidos también a evaluación para determinar la durabilidad de la respuesta en la semana 16 ó en la semana 28, respectivamente.
El tratamiento con Ipilimumab puede causar reacciones adversas autoinmunes severas y fatales debido a la activación y proliferación de las células T. Si bien estas reacciones autoinmunes pueden comprometer cualquier órgano, las reacciones adversas más comunes son enterocolitis, hepatitis, dermatitis (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica), neuropatía y endocrinopatía. La mayoría de estas reacciones autoinmunes comenzaron a manifestarse durante el tratamiento con Ipilimumab, aunque en algunos casos aparecieron a las semanas de haberlo discontinuado.
Ipilimumab, un anticuerpo humano monoclonal, recombinante, es una innovadora inmunoterapia para el cáncer aprobada por la FDA que demostró aumentar la activación de las células T y su proliferación.